Jaunumi

Pašlaik izplatās jaunā koronavīrusa (COVID-19) pandēmija. Globālā izplatība pārbauda katras valsts spēju cīnīties ar epidēmiju. Pēc pozitīvajiem epidēmijas profilakses un kontroles rezultātiem Ķīnā daudzi vietējie uzņēmumi plāno reklamēt savus produktus, lai palīdzētu citām valstīm un reģioniem kopīgi pretoties epidēmijai. 2020. gada 31. martā Tirdzniecības ministrija, Muitas vispārējā pārvalde un Ķīnas valsts narkotiku pārvalde izdeva kopīgu paziņojumu par medicīniskām ierīcēm, kas saistītas ar koronavīrusa epidēmijas profilaksi (piemēram infrasarkanie termometri), kas nosaka, ka no 1. aprīļa šādu produktu eksportētājiem jāpierāda, ka viņi ir ieguvuši medicīnisko ierīču reģistrācijas sertifikātu Ķīnā un Atbilst eksportētājvalstu vai reģionu kvalitātes standartiem. Muita var atbrīvot preces tikai pēc tam, kad tās ir sertificētas kā kvalificētas.

Kopīgais paziņojums liecina, ka Ķīna piešķir lielu nozīmi eksportēto medicīnisko piederumu kvalitātei. Šis ir dažu problēmu kopsavilkums, kuras ir viegli sajaukt, eksportējot uz Eiropas Savienību un Amerikas Savienotajām Valstīm.

Eiropas Savienības

（1） Par CE zīmi

CE ir Eiropas kopiena. CE zīme ir ES regulējošais modelis produktiem, kas uzskaitīti ES. ES tirgū CE sertifikācija pieder obligātai regulēšanas sertifikācijai. Neatkarīgi no tā, vai produkti, ko ražo uzņēmumi ES vai citās valstīs ražotos produktus, vēlas brīvi izplatīties ES tirgū, ir jāielādē CE zīme, lai parādītu, ka produkti atbilst jaunās tehniskās saskaņošanas un standartizācijas metodes pamatprasībām. Saskaņā ar PPE un MDD / MDR prasībām, kas eksportēti uz ES, jāmarķē ar CE zīmi.

（2） par sertifikātiem

CE zīmes ielīmēšana ir pēdējais solis pirms produkta ienākšanas tirgū, norādot, ka visas procedūras ir pabeigtas. Saskaņā ar PPE un MDD / MDR prasībām, personīgais aizsardzības aprīkojums (piemēram, III klases personīgā aizsardzības maska) vai medicīniskā iekārta (piemēram, I klases medicīniskā maska ​​sterilizācija) jānovērtē ar paziņoto iestādi (NB), ko atzīst Eiropas Savienība Apvidū Medicīniskās ierīces CE sertifikāts jāizsniedz paziņotajam korpusam, un sertifikātam jābūt paziņotās ķermeņa skaitam, tas ir, unikālajam četru ciparu kodeksam.

（3） Epidēmijas profilakses produktu prasību piemēri

1. Maskas ir sadalītas medicīniskās maskās un personīgajās aizsardzības maskās.

Saskaņā ar EN14683, maskas tiek sadalītas divās kategorijās: I un II tipa / IIR. I tipa maska ​​ir piemērota tikai pacientiem un citiem cilvēkiem, lai samazinātu infekcijas un pārnešanas risku, īpaši infekcijas slimību vai epidēmiju gadījumā. II tipa masku galvenokārt izmanto ārstniecības darbinieki operāciju zālē vai citā medicīniskajā vidē ar līdzīgām prasībām.

2. Aizsardzības apģērbs: aizsargājošs apģērbs ir sadalīts medicīniskajā aizsardzības apģērbā un personīgajā aizsardzības apģērbā, un tā pārvaldības prasības būtībā ir līdzīgas maskām. Eiropas medicīniskās aizsardzības apģērba standarts ir EN14126.

（4） Jaunākās ziņas

ES 2017 /745 (MDR) ir jauns ES medicīnisko ierīču regulējums. Kā modernizēta versija 93/42 / EEC (MDD), regulējums stājas spēkā un pilnībā tiks īstenots 2020. gada 26. maijā. 25. martā Eiropas Komisija paziņoja par priekšlikumu atlikt MDR ieviešanu par vienu gadu, kas tika iesniegts aprīļa sākumā apstiprināšanai Eiropas Parlamentā un padomē pirms maija beigām. Gan MDD, gan MDR norāda produkta veiktspēju, lai nodrošinātu lietotāju veselību un drošību.