head_banner

Jaunumi

Šobrīd izplatās jaunā koronavīrusa (COVID-19) pandēmija.Globālā izplatība pārbauda katras valsts spēju cīnīties ar epidēmiju.Pēc pozitīvajiem epidēmijas profilakses un kontroles rezultātiem Ķīnā daudzi vietējie uzņēmumi plāno reklamēt savus produktus, lai palīdzētu citām valstīm un reģioniem kopīgi pretoties epidēmijai.2020. gada 31. martā Tirdzniecības ministrija, Galvenā muitas pārvalde un Ķīnas Valsts zāļu pārvalde nāca klajā ar kopīgu paziņojumu par medicīniskajām ierīcēm, kas saistītas ar koronavīrusa epidēmijas profilaksi (piemēram, noteikšanas komplektiem, medicīniskām maskām, medicīniskajiem aizsargapģērbiem, ventilatoriem un infrasarkanie termometri), kas nosaka, ka no 1. aprīļa šādas produkcijas eksportētājiem ir jāpierāda, ka tie ir ieguvuši medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecību Ķīnā Un atbilst eksportētājvalstu vai reģionu kvalitātes standartiem.Muita var izlaist preces tikai pēc tam, kad tās ir sertificētas kā kvalificētas.

Kopīgais paziņojums liecina, ka Ķīna lielu nozīmi piešķir eksportēto medicīnas preču kvalitātei.Tālāk ir sniegts dažu problēmu kopsavilkums, kuras ir viegli sajaukt, eksportējot uz Eiropas Savienību un ASV.

Eiropas Savienība

(1) Par CE zīmi

CE ir Eiropas kopiena.CE zīme ir ES reglamentējošais modelis produktiem, kas uzskaitīti ES.ES tirgū CE sertifikācija pieder pie obligātās regulas sertifikācijas.Neatkarīgi no tā, vai ES tirgū ražotā produkcija vai citās valstīs ražota produkcija vēlas brīvi pārvietoties ES tirgū, ir jāuzlīmē CE marķējums, lai parādītu, ka produkti atbilst jaunās tehniskās saskaņošanas un standartizācijas metodes pamatprasībām.Saskaņā ar IAL un MDD / MDR prasībām uz ES eksportētajiem produktiem jābūt marķētiem ar CE marķējumu.

(2) Par sertifikātiem

CE marķējuma uzlīmēšana ir pēdējais solis pirms produkta nonākšanas tirgū, kas norāda, ka visas procedūras ir pabeigtas.Saskaņā ar IAL un MDD/MDR prasībām individuālie aizsardzības līdzekļi (piemēram, III klases individuālās aizsargmaskas) vai medicīniskie līdzekļi (piemēram, I klases medicīniskās maskas sterilizācija) ir jānovērtē Eiropas Savienības atzītajai pilnvarotajai iestādei (NB). .Medicīniskās ierīces CE sertifikāts jāizsniedz pilnvarotajai iestādei, un sertifikātā jābūt paziņotās institūcijas numuram, tas ir, unikālajam četrciparu kodam.

(3) Epidēmijas profilakses līdzekļu prasību piemēri

1. Maskas iedala medicīniskajās maskās un individuālajās aizsargmaskās.

 

Saskaņā ar en14683 maskas ir sadalītas divās kategorijās: I tips un II tips / IIR.I tipa maska ​​ir piemērota tikai pacientiem un citiem cilvēkiem, lai samazinātu infekcijas un pārnešanas risku, īpaši infekcijas slimību vai epidēmiju gadījumā.II tipa masku galvenokārt izmanto ārsti operāciju zālē vai citā medicīnas vidē ar līdzīgām prasībām.

2. Aizsargtērps: aizsargapģērbu iedala medicīniskajos aizsargtērpos un individuālajos aizsargtērpos, un tā pārvaldības prasības būtībā ir līdzīgas maskām.Eiropas medicīnas aizsargapģērba standarts ir en14126.

(4) Jaunākās ziņas

EU 2017 / 745 (MDR) ir jauna ES regula par medicīnas ierīcēm.Kā uzlabota 93 / 42 / EEC (MDD) versija, regula stāsies spēkā un tiks pilnībā ieviesta 2020. gada 26. maijā. 25. martā Eiropas Komisija paziņoja par priekšlikumu atlikt MDR ieviešanu par vienu gadu. kas tika iesniegts aprīļa sākumā apstiprināšanai Eiropas Parlamentā un Padomē līdz maija beigām.Gan MDD, gan MDR nosaka produkta veiktspēju, lai nodrošinātu lietotāju veselību un drošību.


Izlikšanas laiks: 18. janvāris 2021