Ziņas

Pašlaik izplatās jaunā koronavīrusa (COVID-19) pandēmija. Globālā izplatība pārbauda katras valsts spēju cīnīties ar epidēmiju. Pēc pozitīvajiem epidēmiju profilakses un kontroles rezultātiem Ķīnā daudzi vietējie uzņēmumi plāno reklamēt savus produktus, lai palīdzētu citām valstīm un reģioniem kopīgi pretoties epidēmijai. 2020. gada 31. martā Tirdzniecības ministrija, Muitas ģenerālpārvalde un Ķīnas Valsts zāļu pārvalde publicēja kopīgu paziņojumu par medicīnas ierīcēm, kas saistītas ar koronavīrusa epidēmijas profilaksi (piemēram, noteikšanas komplekti, medicīniskās maskas, medicīniskais aizsargapģērbs, ventilatori un infrasarkanie termometri), kas nosaka, ka no 1. aprīļa šādu produktu eksportētājiem ir jāpierāda, ka viņi ir saņēmuši medicīnisko ierīču reģistrācijas sertifikātu Ķīnā un atbilst eksportētājvalstu vai reģionu kvalitātes standartiem. Muita var izlaist preces tikai pēc tam, kad tās ir sertificētas kā atbilstošas.

Kopīgais paziņojums liecina, ka Ķīna piešķir lielu nozīmi eksportēto medicīnas preču kvalitātei. Tālāk ir sniegts kopsavilkums par dažām problēmām, kuras ir viegli sajaukt, eksportējot uz Eiropas Savienību un Amerikas Savienotajām Valstīm.

Eiropas Savienība

(1) Par CE marķējumu

CE ir Eiropas Kopiena. CE marķējums ir ES regulējuma modelis ES uzskaitītajiem produktiem. ES tirgū CE sertifikācija pieder pie obligātās regulējuma sertifikācijas. Neatkarīgi no tā, vai ES tirgū vēlas brīvi apgrozīties produkti, ko ražojuši ES uzņēmumi, vai produkti, kas ražoti citās valstīs, ir jāpiestiprina CE marķējums, lai apliecinātu, ka produkti atbilst jaunās tehniskās saskaņošanas un standartizācijas metodes pamatprasībām. Saskaņā ar individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) un medicīnas ierīču direktīvas (MDD/MDR) prasībām uz ES eksportētajiem produktiem jābūt marķētiem ar CE marķējumu.

(2) Par sertifikātiem

CE marķējuma uzlīmēšana ir pēdējais solis pirms produkta nonākšanas tirgū, norādot, ka visas procedūras ir pabeigtas. Saskaņā ar individuālo aizsardzības līdzekļu un medicīnisko ierīču direktīvas (MDD/MDR) prasībām individuālie aizsardzības līdzekļi (piemēram, III klases individuālie aizsardzības līdzekļi) vai medicīniskais aprīkojums (piemēram, I klases medicīnisko masku sterilizācija) jānovērtē Eiropas Savienībā atzītai paziņotajai iestādei (NP). Medicīniskās ierīces CE sertifikātu izsniedz paziņotā iestāde, un sertifikātam jābūt norādītam paziņotās iestādes numuram, t. i., unikālam četrciparu kodam.

(3) Epidēmiju profilakses līdzekļu prasību piemēri

1. Maskas iedala medicīniskajās maskās un individuālajās aizsargmaskās.

Saskaņā ar standartu en14683 maskas tiek iedalītas divās kategorijās: I tips un II/IIR tips. I tipa maska ​​ir piemērota tikai pacientiem un citiem cilvēkiem, lai samazinātu infekcijas un pārnešanas risku, īpaši infekcijas slimību vai epidēmiju gadījumā. II tipa masku galvenokārt izmanto medicīnas darbinieki operāciju zālē vai citā medicīniskā vidē ar līdzīgām prasībām.

2. Aizsargapģērbs: aizsargapģērbs tiek iedalīts medicīniskajā aizsargapģērbā un individuālajā aizsargapģērbā, un tā pārvaldības prasības būtībā ir līdzīgas masku prasībām. Eiropas medicīniskā aizsargapģērba standarts ir EN14126.

(4) Jaunākās ziņas

ES 2017/745 (MDR) ir jauna ES medicīnas ierīču regula. Kā uzlabota 93/42/EEK (MDD) versija, regula stāsies spēkā un tiks pilnībā ieviesta 2020. gada 26. maijā. 25. martā Eiropas Komisija paziņoja par priekšlikumu atlikt MDR ieviešanu par vienu gadu, kas tika iesniegts aprīļa sākumā apstiprināšanai Eiropas Parlamentā un Padomē līdz maija beigām. Gan MDD, gan MDR nosaka produkta veiktspēju, lai nodrošinātu lietotāju veselību un drošību.