Jaunumi

Trīs medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu izguves virzieni

Datu bāze, produkta nosaukums un ražotāja nosaukums ir trīs galvenie medicīniskās ierīces nelabvēlīgu notikumu uzraudzības virzieni.

Medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu iegūšanu var veikt datu bāzes virzienā, un dažādām datu bāzēm ir savas īpašības. Piemēram, Ķīnas medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu informācija Biļetens regulāri paziņo par noteikta veida produktu nevēlamiem notikumiem, savukārt medicīniskajā ierīcē uzskaitītie medicīniskās ierīces brīdinājuma biļetens galvenokārt ir no Amerikas Savienotajām Valstīm, Apvienotajai Karalistei, Austrālijai un Kanādas medicīniskajai ierīcei Brīdinājums vai atsaukšana par mājas un reģiona datiem nav sadzīvoti dati; Amerikas Savienoto Valstu datu bāze ir pilna datu bāze, ja vien datu bāzē tiks ievadīti medicīnisko ierīču nelabvēlīgi notikumi saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu FDA noteikumiem; Medicīniskās ierīces nelabvēlīgi notikumi / atsaukšana / informācija par trauksmi saistītās valstu un reģionu datu bāzēs, piemēram, Apvienotajā Karalistē, Kanādā, Austrālijā un Vācijā, tiks regulāri atjauninātas. Lai iegūtu medicīnisko ierīču nelabvēlīgus notikumus datu bāzes virzienā, to var pārbaudīt pēc atslēgvārdiem, un to var arī precīzi iegūt, ierobežojot laika vai atslēgvārda atrašanās vietu.

Lai veiktu medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu iegūšanu produkta nosaukuma virzienā, datu bāzes izguves lapā var ievadīt paredzamo medicīniskās ierīces produkta nosaukumu izguves lapā, un parasti nav jāievada pārāk specifisks produkta nosaukums.

Meklējot pēc medicīniskās ierīces uzņēmuma nosaukuma, ja uzņēmums ir ārzemēs finansēts uzņēmums, ir jāpievērš uzmanība dažādu uzņēmuma nosaukuma attēlojumam, piemēram, gadījumu, saīsinājumu utt.

Nelabvēlīgu notikumu izguves analīze no īpašiem gadījumiem

Medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu uzraudzības pētījumu ziņojumā var ietilpt, bet ne tikai īss medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu uzraudzības mērķa un uzraudzības plāna pārskats; datu avotu uzraudzība; nelabvēlīgu notikumu izguves laika diapazons; nelabvēlīgu notikumu skaits; ziņojumu avots; nelabvēlīgu notikumu cēloņi; nelabvēlīgu notikumu sekas; dažādu nelabvēlīgu notikumu īpatsvars; pasākumi, kas veikti nelabvēlīgiem notikumiem; un; Uzraudzības dati un uzraudzības process var sniegt iedvesmu tehniskai pārskatīšanai, produktu uzraudzībai pēc mārketinga vai ražošanas uzņēmumu riska pārvaldības.

Ņemot vērā lielo datu daudzumu, 219 informācijas vieni tika iegūti, ierobežojot “produktu kodu” līdz 2019. gada jūnijam. Pēc 19 vienību informācijas, kas nav nelabvēlīga notikuma informācija, atlikušie 200 gabali tika iekļauti analīzē. Informācija datu bāzē tiek iegūta pa vienai, izmantojot Microsoft Excel programmatūru, kas apkopoti datus no pārskata avota, ar medicīnisko ierīci saistītu informāciju (ieskaitot ražotāja nosaukumu, produkta nosaukumu, medicīniskās ierīces veidu, medicīniskās ierīces problēmas) , nelabvēlīgu notikumu rašanās laiks, laiks, kad FDA saņēma nevēlamus notikumus, nelabvēlīgu notikumu veidu, nelabvēlīgu notikumu cēloņus un pēc tam analizēja nelabvēlīgu notikumu atrašanās vietu. Galvenie nelabvēlīgo notikumu cēloņi bija Apkopoti, un uzlabojumu pasākumi tika izvirzīti no darbības aspektiem, protēžu projektēšanas un pēcoperācijas kopšanas. Iepriekš minēto analīzes procesu un saturu var izmantot kā atsauci līdzīgu medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu analīzei.

Nelabvēlīgu notikumu analīze, lai uzlabotu riska kontroles līmeni

Medicīnisko ierīču nelabvēlīgu notikumu kopsavilkumam un analīzei ir noteikta atsauces nozīme medicīnas ierīču regulatīvajām nodaļām, ražošanas un operācijas uzņēmumi un lietotāji, lai veiktu riska kontroli. Normatīvajā departamentā medicīnisko ierīču noteikumu, noteikumu un normatīvo dokumentu formulēšana un pārskatīšana var veikt kombinācijā ar nelabvēlīgu notikumu analīzes rezultātiem, lai radītu riska kontroli un medicīnas ierīču pārvaldību ir likumi un noteikumi, kas jāievēro Apvidū Stipriniet medicīnisko ierīču uzraudzību pēc mārketinga, savāciet un apkopojiet nelabvēlīgus notikumus, regulāri brīdinot un atsaucot informāciju par medicīniskajām ierīcēm, kā arī savlaicīgi izlaidiet paziņojumu. Tajā pašā laikā stipriniet medicīnisko ierīču ražotāju uzraudzību, standartizējiet to ražošanas procesu un efektīvi samazina nelabvēlīgu notikumu varbūtību no avota. Turklāt mums jāturpina veicināt zinātniskus pētījumus par medicīnisko ierīču uzraudzību un izveidot novērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz precīzu riska kontroli.

Medicīniskajām institūcijām vajadzētu stiprināt apmācību un pārvaldību, lai klīnicisti varētu apgūt standarta darbības prasības un aprīkojuma darbības prasmes un samazināt nelabvēlīgu notikumu varbūtību. Lai vēl vairāk nostiprinātu medicīnas un inženierzinātņu kombināciju, kā arī mudinātu klīnicistus sazināties ar medicīnisko ierīču dizaina inženieriem par problēmām, kas atrodamas medicīnas ierīču klīniskajā lietošanā, lai klīnicistiem varētu būt visaptverošāka izpratne par izmantotajām medicīniskajām ierīcēm, kā arī palīdzēt Medicīnisko ierīču dizaina inženieri, lai labāk izstrādātu vai uzlabotu medicīnas ierīces. Turklāt būtu jāstiprina klīniskās rehabilitācijas vadlīnijas, lai atgādinātu pacientiem par galvenajiem punktiem, lai novērstu priekšlaicīgu implantu neveiksmi priekšlaicīgu darbību vai nepareizas darbības dēļ. Tajā pašā laikā klīnicistiem vajadzētu uzlabot viņu izpratni par medicīnisko ierīču nelabvēlīgiem notikumiem, jāizvairās no medicīnisko ierīču lietošanas riska un savlaicīgi savākt un ziņot par medicīnisko ierīču nelabvēlīgiem notikumiem.