Ziņas

Trīs medicīnisko ierīču blakusparādību atgūšanas virzieni

Datubāze, produkta nosaukums un ražotāja nosaukums ir trīs galvenie medicīnisko ierīču blakusparādību uzraudzības virzieni.

Medicīnisko ierīču blakusparādību izgūšanu var veikt datubāzes virzienā, un dažādām datubāzēm ir savas īpatnības. Piemēram, Ķīnas medicīnisko ierīču blakusparādību informācijas biļetens regulāri paziņo par noteikta veida produktu blakusparādībām, savukārt medicīnisko ierīču brīdinājumu biļetenā uzskaitītās medicīnisko ierīču blakusparādības galvenokārt nāk no Amerikas Savienotajām Valstīm, Apvienotās Karalistes, Austrālijas un Kanādas. Vietējo un reģionālo medicīnisko ierīču brīdinājumu vai atsaukumu dati nav vietējie ziņotie dati; Amerikas Savienoto Valstu MAUDE datubāze ir pilna datubāze, ja vien datubāzē tiks ievadīti medicīnisko ierīču blakusparādību ziņojumi saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu FDA noteikumiem; medicīnisko ierīču blakusparādību/atsaukšanas/brīdinājuma informācijas datubāzes tādās valstīs un reģionos kā Apvienotā Karaliste, Kanāda, Austrālija un Vācija tiks regulāri atjauninātas. Lai izgūtu medicīnisko ierīču blakusparādību informāciju datubāzes virzienā, to var atlasīt pēc atslēgvārdiem, un to var arī precīzi izgūt, ierobežojot laiku vai atslēgvārdu atrašanās vietu.

Lai veiktu medicīniskās ierīces blakusparādību izgūšanu produkta nosaukuma virzienā, datubāzes izguves lapā varat ievadīt paredzēto medicīniskās ierīces produkta nosaukumu, un parasti nav nepieciešams ievadīt pārāk specifisku produkta nosaukumu.

Meklējot pēc medicīnas ierīču uzņēmuma nosaukuma, ja uzņēmums ir ārvalstu finansēts uzņēmums, jāpievērš uzmanība uzņēmuma nosaukuma atšķirīgajai atveidošanai, piemēram, reģistrs, saīsinājums utt.

Nevēlamo blakusparādību atgūšanas analīze no konkrētiem gadījumiem

Medicīnisko ierīču blakusparādību uzraudzības pētījuma ziņojuma saturs var ietvert, bet neaprobežojas ar, īsu pārskatu par medicīnas ierīču blakusparādību uzraudzības mērķi un uzraudzības plānu; uzraudzības datu avotus; blakusparādību iegūšanas laika diapazonu; blakusparādību skaitu; ziņojumu avotus; blakusparādību cēloņus; blakusparādību sekas; dažādu blakusparādību īpatsvaru; pasākumus, kas veikti blakusparādību gadījumā; un; uzraudzības dati un uzraudzības process var sniegt iedvesmu tehniskajai pārskatīšanai, produktu pēcreģistrācijas uzraudzībai vai ražošanas uzņēmumu risku pārvaldībai.

Ņemot vērā lielo datu apjomu, tika izgūti 219 informācijas elementi, ierobežojot “productcode” līdz 2019. gada jūnijam. Pēc 19 elementu, kas nebija saistīti ar blakusparādībām, dzēšanas analīzē tika iekļauti atlikušie 200 elementi. Informācija datubāzē tiek iegūta pa vienam, izmantojot Microsoft Excel programmatūru, apkopojot datus no ziņojuma avota, ar medicīnas ierīci saistīto informāciju (tostarp ražotāja nosaukumu, produkta nosaukumu, medicīnas ierīces veidu, medicīnas ierīces problēmas), blakusparādību rašanās laiku, laiku, kad FDA saņēma informāciju par blakusparādībām, blakusparādību veidu, blakusparādību cēloņus un pēc tam analizējot blakusparādību atrašanās vietu. Tika apkopoti galvenie blakusparādību cēloņi un ierosināti uzlabošanas pasākumi no operācijas, protēžu dizaina un pēcoperācijas aprūpes aspektiem. Iepriekš minēto analīzes procesu un saturu var izmantot kā atsauci līdzīgu medicīnas ierīču blakusparādību analīzei.

Nevēlamo notikumu analīze, lai uzlabotu riska kontroles līmeni

Medicīnisko ierīču blakusparādību apkopojumam un analīzei ir zināma atsauces nozīme medicīnas ierīču regulēšanas nodaļām, ražošanas un ekspluatācijas uzņēmumiem un lietotājiem, lai veiktu riska kontroli. Regulēšanas nodaļai medicīnas ierīču noteikumu, noteikumu un normatīvo dokumentu izstrādi un pārskatīšanu var veikt kopā ar blakusparādību analīzes rezultātiem, lai medicīnas ierīču riska kontrolei un pārvaldībai būtu jāievēro likumi un noteikumi. Jāstiprina medicīnas ierīču pēcreģistrācijas uzraudzība, regulāri jāvāc un jāapkopo informācija par blakusparādībām, brīdinājumiem un medicīnisko ierīču atsaukšanu, un savlaicīgi jāpublicē paziņojumi. Vienlaikus jāstiprina medicīnas ierīču ražotāju uzraudzība, standartizē to ražošanas procesu un efektīvi jāsamazina blakusparādību iespējamība no avota. Turklāt mums jāturpina veicināt zinātniskos pētījumus medicīnas ierīču uzraudzības jomā un jāizveido novērtēšanas sistēma, kuras pamatā ir precīza riska kontrole.

Medicīnas iestādēm jāstiprina apmācība un vadība, lai klīnicisti varētu apgūt standarta darbības prasības un iekārtu lietošanas prasmes, kā arī samazināt blakusparādību iespējamību. Lai vēl vairāk stiprinātu medicīnas un inženierzinātņu apvienojumu, klīnicisti jāaicina sazināties ar medicīnas ierīču projektēšanas inženieriem par problēmām, kas konstatētas medicīnas ierīču klīniskajā lietošanā, lai klīnicistiem būtu visaptverošāka izpratne par izmantotajām medicīnas ierīcēm, kā arī palīdzētu medicīnas ierīču projektēšanas inženieriem labāk izstrādāt vai uzlabot medicīnas ierīces. Turklāt jāstiprina klīniskās rehabilitācijas vadlīnijas, lai atgādinātu pacientiem par galvenajiem punktiem, lai novērstu priekšlaicīgu implantu atteici priekšlaicīgas darbības vai nepareizas darbības dēļ. Vienlaikus klīnicistiem jāuzlabo izpratne par medicīnas ierīču blakusparādībām, jāizvairās no medicīnas ierīču lietošanas riska un savlaicīgi jāapkopo un jāziņo par medicīnas ierīču blakusparādībām.