Jaunumi

Trīs medicīnas ierīču nevēlamo notikumu izguves virzieni

Datu bāze, produkta nosaukums un ražotāja nosaukums ir trīs galvenie medicīnas ierīču nevēlamo notikumu uzraudzības virzieni.

Medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu izgūšanu var veikt datu bāzes virzienā, un dažādām datu bāzēm ir savas īpatnības. Piemēram, Ķīnas medicīnas ierīču nevēlamo notikumu informācijas biļetenā regulāri tiek ziņots par noteikta veida produktu nevēlamiem notikumiem, savukārt medicīnas ierīču brīdinājumu biļetenā uzskaitītie medicīnas ierīču nevēlamie notikumi galvenokārt nāk no ASV, Apvienotās Karalistes, Austrālijas un Kanādas Medicīnas ierīces. Mājas un reģiona brīdinājuma vai atsaukšanas dati nav iekšzemes ziņotie dati; Amerikas Savienoto Valstu MAUDE datubāze ir pilna datu bāze, ja vien datu bāzē tiks ievadīti medicīnas ierīču nevēlamie notikumi, par kuriem ziņots saskaņā ar ASV FDA noteikumiem; medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu / atsaukšanas / brīdinājuma informācijas datubāzes par tādām valstīm un reģioniem kā Apvienotā Karaliste, Kanāda, Austrālija un Vācija tiks regulāri atjauninātas. Lai izgūtu medicīnas ierīču nevēlamos notikumus datu bāzes virzienā, to var pārbaudīt pēc atslēgvārdiem, kā arī to var precīzi izgūt, ierobežojot laiku vai atslēgvārda atrašanās vietu.

Lai veiktu medicīniskās ierīces nevēlamo notikumu izguvi produkta nosaukuma virzienā, datu bāzes izguves lapā varat ievadīt paredzamo medicīniskās ierīces produkta nosaukumu, un parasti nav jāievada pārāk konkrēts produkta nosaukums.

Veicot meklēšanu pēc medicīnas ierīču uzņēmuma nosaukuma, ja uzņēmums ir ārvalstu finansēts uzņēmums, jāpievērš uzmanība uzņēmuma nosaukuma atšķirīgajam attēlojumam, piemēram, reģistram, abreviatūrai utt.

Nevēlamo notikumu analīze no konkrētiem gadījumiem

Medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu uzraudzības pētījuma ziņojuma saturs var ietvert, bet ne tikai, īsu pārskatu par medicīniskās ierīces nevēlamā notikuma uzraudzības mērķi un uzraudzības plānu; monitoringa datu avoti; nevēlamo notikumu izguves laika diapazons; nevēlamo notikumu skaits; atskaišu avots; nevēlamo notikumu cēloņi; nevēlamo notikumu sekas; dažādu nevēlamo notikumu īpatsvars; pasākumi, kas veikti nevēlamu notikumu gadījumā; un; Monitoringa dati un uzraudzības process var sniegt iedvesmu tehniskai apskatei, produktu pēcpārdošanas uzraudzībai vai ražošanas uzņēmumu riska pārvaldībai.

Ņemot vērā lielo datu apjomu, tika izgūtas 219 informācijas vienības, ierobežojot “produkta kodu” līdz 2019. gada jūnijam. Pēc 19 informācijas, kas nav saistīta ar blakusparādībām, dzēšanas, atlikušās 200 vienības tika iekļautas analīzē. Datu bāzē esošā informācija tiek iegūta pa vienam, izmantojot Microsoft Excel programmatūru, kas savākti no atskaites avota, ar medicīnisko ierīci saistītā informācija (t.sk. ražotāja nosaukums, preces nosaukums, medicīniskās ierīces veids, medicīniskās ierīces problēmas) , nevēlamo notikumu rašanās laiku, laiku, kad FDA saņēma nevēlamus notikumus, nevēlamo notikumu veidu, nevēlamo notikumu cēloņus un pēc tam analizēja nevēlamo notikumu atrašanās vietu. Tika apkopoti galvenie nevēlamo notikumu cēloņi un uzlabojumu pasākumi. izvirzīts no operācijas, protēžu dizaina un pēcoperācijas aprūpes aspektiem. Iepriekš minēto analīzes procesu un saturu var izmantot kā atsauci līdzīgu medicīnas ierīču nevēlamo notikumu analīzei.

Nevēlamo notikumu analīze, lai uzlabotu riska kontroles līmeni

Medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu apkopojumam un analīzei ir zināma atsauces nozīme medicīnisko ierīču regulēšanas departamentiem, ražošanas un ekspluatācijas uzņēmumiem un lietotājiem riska kontroles veikšanā. Regulatīvajai nodaļai medicīnisko ierīču noteikumu, noteikumu un normatīvo dokumentu formulēšana un pārskatīšana var tikt veikta kopā ar nevēlamo notikumu analīzes rezultātiem, lai medicīnisko ierīču riska kontrolei un pārvaldībai būtu jāievēro normatīvie akti. . Stiprināt medicīnisko ierīču pēcpārdošanas uzraudzību, regulāri apkopot un apkopot medicīnisko ierīču nevēlamo notikumu, brīdinājuma un atsaukšanas informāciju un savlaicīgi publicēt paziņojumu. Vienlaikus stiprināt medicīnas ierīču ražotāju uzraudzību, standartizēt to ražošanas procesu un efektīvi samazināt nevēlamo notikumu iespējamību no avota. Turklāt mums būtu jāturpina veicināt zinātnisko pētījumu par medicīnisko ierīču uzraudzību un jāizveido novērtēšanas sistēma, kuras pamatā ir precīza riska kontrole.

Medicīnas iestādēm ir jāpastiprina apmācība un vadība, lai klīnicisti varētu apgūt standarta darbības prasības un iekārtu ekspluatācijas prasmes un samazināt nevēlamo notikumu iespējamību. Vēl vairāk stiprināt medicīnas un inženierzinātņu apvienojumu un mudināt klīnicistus sazināties ar medicīnas ierīču projektēšanas inženieriem par problēmām, kas konstatētas medicīnisko ierīču klīniskajā lietošanā, lai ārstiem būtu vispusīgāka izpratne par izmantotajām medicīnas ierīcēm, kā arī palīdzētu medicīnas ierīču projektēšanas inženieri, lai labāk izstrādātu vai uzlabotu medicīniskās ierīces. Turklāt ir jāpastiprina klīniskās rehabilitācijas vadlīnijas, lai atgādinātu pacientiem par galvenajiem punktiem, lai novērstu priekšlaicīgu implantu atteici priekšlaicīgu darbību vai nepareizas darbības dēļ. Tajā pašā laikā ārstiem ir jāuzlabo izpratne par medicīnas ierīču nevēlamiem notikumiem, jāizvairās no medicīniskās ierīces lietošanas riska un savlaicīgi jāapkopo un jāziņo par medicīnas ierīču nevēlamiem notikumiem.