Ziņas

Siņhua | Atjaunināts: 2020-11-11 09:20

ARHĪVA FOTO: Eli Lilly logotips ir redzams uz viena no uzņēmuma birojiem Sandjego, Kalifornijā, ASV, 2020. gada 17. septembrī. [Foto/Aģentūras]
VAŠINGTONA — ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir izsniegusi ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) amerikāņu zāļu ražotāja Eli Lilly monoklonālo antivielu terapijai vieglas līdz vidēji smagas COVID-19 slimības ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.

Zāles bamlanivimabs ir apstiprinātas lietošanai.COVID-19 pacientikuri ir 12 gadus veci vai vecāki, sver vismaz 40 kilogramus un kuriem ir augsts risks saslimt ar smagu COVID-19 gaitu un (vai) hospitalizāciju, teikts FDA pirmdien sniegtajā paziņojumā.

Tas ietver tos, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, vai kuriem ir noteiktas hroniskas slimības.

Monoklonālās antivielas ir laboratorijā ražotas olbaltumvielas, kas atdarina imūnsistēmas spēju cīnīties pret kaitīgiem antigēniem, piemēram, vīrusiem. Bamlanivimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir īpaši vērsta pret SARS-CoV-2 smailes proteīnu un ir paredzēta, lai bloķētu vīrusa piestiprināšanos un iekļūšanu cilvēka šūnās.

Lai gan šīs pētāmā medikamenta drošība un efektivitāte vēl tiek vērtēta, klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bamlanivimabs samazina ar COVID-19 saistīto hospitalizāciju vai neatliekamās palīdzības nodaļas (NNN) apmeklējumu skaitu pacientiem ar augstu slimības progresēšanas risku 28 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, paziņoja Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).

Dati, kas pamato bamlanivimaba EUA, ir balstīti uz otrās fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta klīniskā pētījuma starpposma analīzi, kurā piedalījās 465 nehospitalizēti pieaugušie ar viegliem vai vidēji smagiem COVID-19 simptomiem.

No šiem pacientiem 101 saņēma 700 miligramu bamlanivimaba devu, 107 saņēma 2800 miligramu devu, 101 saņēma 7000 miligramu devu un 156 saņēma placebo trīs dienu laikā pēc pirmā pozitīvā SARS-CoV-2 vīrusa testa klīniskā parauga iegūšanas.

Pacientiem ar augstu slimības progresēšanas risku hospitalizācija un neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumi bija vidēji 3% ar bamlanivimabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 10% ar placebo ārstēto pacientu.

Saskaņā ar FDA datiem, ietekme uz vīrusu slodzi, hospitalizāciju un neatliekamās palīdzības apmeklējumu skaita samazināšanos, kā arī uz drošību bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma jebkuru no trim bamlanivimaba devām.

EUA atļauj veselības aprūpes sniedzējiem izplatīt un ievadīt bamlanivimabu vienreizējas devas veidā intravenozi.

“FDA ārkārtas atļauja bamlanivimabam nodrošina veselības aprūpes speciālistiem, kas atrodas šīs pandēmijas frontes līnijā, vēl vienu potenciālu instrumentu COVID-19 pacientu ārstēšanā,” sacīja FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra direktora pienākumu izpildītāja Patrīcija Kavaconi. “Mēs turpināsim izvērtēt jaunus datus par bamlanivimaba drošību un efektivitāti, tiklīdz tie būs pieejami.”

Pamatojoties uz visu pieejamo zinātnisko pierādījumu pārskatīšanu, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) secināja, ka ir pamatots iemesls uzskatīt, ka bamlanivimabs varētu būt efektīvs nehospitalizētu pacientu ar vieglu vai vidēji smagu COVID-19 ārstēšanā. Un, lietojot to COVID-19 ārstēšanai atļautajai populācijai, zināmie un potenciālie ieguvumi atsver zināmos un iespējamos riskus, ko rada zāles, norāda FDA.

Saskaņā ar aģentūras datiem, bamlanivimaba iespējamās blakusparādības ir anafilakse un ar infūziju saistītas reakcijas, slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, nieze un vemšana.

EUA tika paziņots laikā, kad Amerikas Savienotajās Valstīs pirmdien tika pārsniegts 10 miljonu COVID-19 gadījumu skaits, tikai 10 dienas pēc tam, kad tas sasniedza 9 miljonus. Nesen vidējais jauno inficēšanās gadījumu skaits dienā ir pārsniedzis 100 000, un sabiedrības veselības eksperti brīdinājuši, ka valsts nonāk pandēmijas vissmagākajā fāzē.