Siņhua | Atjaunināts: 2020-11-11 09:20
Faila foto: Eli Lilly logotips ir parādīts vienā no uzņēmuma birojiem Sandjego, Kalifornijā, ASV, 2020. gada 17. septembrī. [Foto/aģentūras]
VASHINGTONS-ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir izdevusi ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) amerikāņu zāļu ražotājam Eli Lilly monoklonālajai antivielu terapijai, lai ārstētu vieglu vai mērenu COVID-19 pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Narkotikas, bamlanivimabs, ir atļautsCOVID-19 pacientikas ir 12 gadus veci un vecāki, sver vismaz 40 kilogramus un kuriem ir augsts risks pāriet līdz smagam CoVid-19 un (vai) hospitalizācijai, teikts pirmdienas FDA paziņojumā.
Tas ietver tos, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, vai kuriem ir daži hroniski medicīniski apstākļi.
Monoklonālās antivielas ir laboratoriski gatavotas olbaltumvielas, kas imitē imūnsistēmas spēju cīnīties pret kaitīgiem antigēniem, piemēram, vīrusiem. Bamlanivimab ir monoklonāla antiviela, kas ir īpaši vērsta pret SARS-COV-2 smailes olbaltumvielām, kas paredzēta vīrusa piestiprināšanai un iekļūšanai cilvēka šūnās.
Kaut arī šīs pētījuma terapijas drošība un efektivitāte turpina novērtēt, klīniskajos pētījumos tika parādīts bamlanivimabs, lai samazinātu ar COVID-19 saistīto hospitalizāciju vai neatliekamās palīdzības numuru (ER) apmeklējumus pacientiem ar augstu slimības progresēšanas risku 28 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot ar placebo, sacīja FDA.
Dati, kas atbalsta EUA par bamlanivimabu, ir balstīti uz starpposma analīzi no otrās fāzes randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu 465 pieaugušajiem, kas nav hospitalizēti ar viegliem vai mēreniem COVID-19 simptomiem.
No šiem pacientiem 101 saņēma 700 miligramu devu bamlanivimabu, 107 saņēma 2800 milligram devu, 101 saņēma 7000 milligram devu un 156 saņēma placebo trīs dienu laikā pēc klīniskā parauga iegūšanas pirmajam pozitīvajam SARS-COV-2 vīrusu testam.
Pacientiem, kuriem ir augsts slimības progresēšanas risks, hospitalizācijas un neatliekamās palīdzības numuru (ER) apmeklējumi notika vidēji 3 procentiem no bamlanivimaba ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 procentiem pacientiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
Ietekme uz vīrusu slodzi un hospitalizācijas un ER apmeklējumu samazināšanu un drošību bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma kādu no trim bamlanivimaba devām, liecina FDA.
EUA ļauj bamlanivimabu izplatīt un ievadīt kā vienu devu intravenozi veselības aprūpes sniedzēji.
"FDA ārkārtas atļauja Bamlanivimab nodrošina veselības aprūpes speciālistus šīs pandēmijas frontē ar citu potenciālu instrumentu COVID-19 pacientu ārstēšanā," sacīja Patrizia Cavazzoni, FDA narkotiku novērtēšanas un pētniecības centra direktora pienākumu izpildītājs. "Mēs turpināsim novērtēt jaunus datus par bamlanivimaba drošību un efektivitāti, kad tie būs pieejami."
Balstoties uz pieejamo zinātnisko pierādījumu kopuma pārskatīšanu, FDA noteica, ka ir pamatoti uzskatīt, ka bamlanivimabs var būt efektīvs pacientiem ar hospitalizētu pacientiem ar vieglu vai mērenu COVID-19. Un, kad tiek izmantots CoVid-19 ārstēšanai pilnvarotajiem iedzīvotājiem, zināmie un iespējamie ieguvumi pārsniedz zināmos un iespējamos narkotiku riskus, liecina FDA.
Bamlanivimaba iespējamās blakusparādības ir anafilakse un ar infūziju saistītas reakcijas, slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, nieze un vemšana, norāda aģentūra.
EUA ieradās, kad Amerikas Savienotās Valstis pirmdien pārspēja 10 miljonus CoVID-19 gadījumu, tikai 10 dienas pēc 9 miljonu sasniegšanas. Nesenais vidējais jauno infekciju skaits ir pārsniedzis 100 000, un sabiedrības veselības eksperti ir brīdinājuši, ka valsts nonāk pandēmijas vissliktākajā posmā.
Pasta laiks: 19.-19. Decembris