Siņhua | Atjaunināts: 2020-11-11 09:20
FAILA FOTO: Eli Lilly logotips ir redzams vienā no uzņēmuma birojiem Sandjego, Kalifornijā, ASV, 2020. gada 17. septembrī. [Foto/aģentūras]
VAŠINGTONA — ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir izdevusi ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) amerikāņu zāļu ražotāja Eli Lilly monoklonālo antivielu terapijai, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu COVID-19 pieaugušajiem un bērniem.
Zāles bamlanivimabs ir atļautasCOVID-19 pacientikuri ir 12 gadus veci un vecāki un sver vismaz 40 kilogramus un kuriem ir augsts risks progresēt līdz smagai Covid-19 un (vai) hospitalizācijai, teikts FDA pirmdien paziņojumā.
Tas attiecas uz tiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai kuriem ir noteiktas hroniskas slimības.
Monoklonālās antivielas ir laboratorijā ražotas olbaltumvielas, kas atdarina imūnsistēmas spēju cīnīties pret kaitīgiem antigēniem, piemēram, vīrusiem. Bamlanivimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir īpaši vērsta pret SARS-CoV-2 smaile proteīnu, kas paredzēta, lai bloķētu vīrusa piesaisti un iekļūšanu cilvēka šūnās.
Lai gan šīs pētāmās terapijas drošība un efektivitāte joprojām tiek vērtēta, klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka bamlanivimabs samazina ar COVID-19 saistītu hospitalizāciju vai neatliekamās palīdzības numuru (ER) apmeklējumu skaitu pacientiem ar augstu slimības progresēšanas risku 28 dienu laikā pēc ārstēšanas, salīdzinot placebo, teica FDA.
Dati, kas apstiprina bamlanivimaba EUA, ir balstīti uz starpposma analīzi no otrās fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā piedalījās 465 nehospitalizēti pieaugušie ar viegliem vai vidēji smagiem Covid-19 simptomiem.
No šiem pacientiem 101 saņēma 700 miligramu bamlanivimaba devu, 107 saņēma 2800 miligramu devu, 101 saņēma 7000 miligramu devu un 156 saņēma placebo trīs dienu laikā pēc klīniskā parauga iegūšanas pirmajam pozitīvajam SARS-CoV- 2 vīrusu tests.
Pacientiem ar augstu slimības progresēšanas risku hospitalizācijas un neatliekamās palīdzības dienesta (ER) apmeklējumi notika vidēji 3 procentiem ar bamlanivimabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 10 procentiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
Saskaņā ar FDA datiem, ietekme uz vīrusu slodzi un hospitalizāciju un neatliekamās palīdzības apmeklējumu samazināšanos, kā arī uz drošību bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma kādu no trim bamlanivimaba devām.
EUA ļauj veselības aprūpes sniedzējiem izplatīt un ievadīt bamlanivimabu kā vienu devu intravenozi.
"FDA ārkārtas atļauja bamlanivimabam nodrošina veselības aprūpes speciālistiem šīs pandēmijas priekšgalā ar vēl vienu potenciālu līdzekli COVID-19 pacientu ārstēšanai," sacīja Patrīzija Kavazzoni, FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra direktora pienākumu izpildītāja. "Mēs turpināsim novērtēt jaunos datus par bamlanivimaba drošību un efektivitāti, tiklīdz tie būs pieejami."
Pamatojoties uz pieejamo zinātnisko pierādījumu kopuma pārskatīšanu, FDA konstatēja, ka ir pamatoti uzskatīt, ka bamlanivimabs var būt efektīvs nehospitalizētu pacientu ar vieglu vai vidēji smagu COVID-19 ārstēšanā. Saskaņā ar FDA datiem, ja to lieto Covid-19 ārstēšanai atļautajām populācijām, zināmie un iespējamie ieguvumi pārsniedz zināmos un iespējamos riskus, kas saistīti ar zālēm.
Saskaņā ar aģentūras datiem bamlanivimaba iespējamās blakusparādības ir anafilakse un ar infūziju saistītas reakcijas, slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, nieze un vemšana.
EUA nāca, kad ASV pirmdien pārsniedza 10 miljonus COVID-19 gadījumu, tikai 10 dienas pēc 9 miljonu sasniegšanas. Pēdējā laikā vidējais jaunu inficēšanās gadījumu skaits dienā ir pārsniedzis 100 000, un sabiedrības veselības eksperti ir brīdinājuši, ka valsts ieiet pandēmijas vissmagākajā fāzē.
Izlikšanas laiks: 19. decembris 2021