Jaunums

Pašlaik visā pasaulē ir vairāk nekā 10 000 medicīnas ierīču. 1 valstīm vispirms jāievieto pacienta drošība un jānodrošina piekļuve augstas kvalitātes, drošām un efektīvām medicīnas ierīcēm. 2,3 Latīņamerikas medicīnas ierīču tirgus turpina pieaugt ar ievērojamu gada pieauguma tempu. Latīņamerikas un Karību jūras reģiona valstīm ir jāimportē vairāk nekā 90% medicīnas ierīču, jo vietējā medicīnisko ierīču ražošana un piegāde veido mazāk nekā 10% no viņu kopējā pieprasījuma.
Argentīna ir otrā lielākā valsts Latīņamerikā pēc Brazīlijas. Tā kā iedzīvotāju skaits ir aptuveni 49 miljoni, tā ir ceturtā blīvāk apdzīvotā valsts reģionā4 un trešā lielākā ekonomika pēc Brazīlijas un Meksikas, ar nacionālo produktu bruto produktu (GNP) aptuveni 450 miljardi USD. Argentīnas gada ienākumi uz vienu iedzīvotāju ir USD 22 140, kas ir viens no augstākajiem Latīņamerikā. 5
Šī raksta mērķis ir aprakstīt Argentīnas veselības aprūpes sistēmas un tās slimnīcu tīkla spēju. Turklāt tas analizē Argentīnas medicīnas ierīču regulatīvā regulējuma organizāciju, funkcijas un regulatīvās īpašības un tās attiecības ar Mercado Común del Sur (Mercosur). Visbeidzot, ņemot vērā makroekonomiskos un sociālos apstākļus Argentīnā, tas apkopo biznesa iespējas un problēmas, kuras pašlaik pārstāv Argentīnas aprīkojuma tirgus.
Argentīnas veselības aprūpes sistēma ir sadalīta trīs apakšsistēmās: sabiedriskā, sociālā nodrošinājuma un privātā. Sabiedriskajā sektorā ietilpst nacionālās un provinču ministrijas, kā arī valsts slimnīcu un veselības centru tīkls, nodrošinot bezmaksas medicīniskos pakalpojumus ikvienam, kam nepieciešama bezmaksas medicīniska aprūpe, pamatā cilvēki, kuri nav tiesīgi saņemt sociālo drošību un nevar atļauties maksāt. Fiskālie ieņēmumi nodrošina līdzekļus sabiedrības veselības aprūpes apakšsistēmai un saņem regulārus maksājumus no sociālās apdrošināšanas apakšsistēmas, lai sniegtu pakalpojumus saviem filiālēm.
Sociālā nodrošinājuma apakšsistēma ir obligāta, kuras centrā ir “OBRA Sociales” (grupas veselības plāni, OS), nodrošinot un sniedzot veselības aprūpes pakalpojumus darbiniekiem un viņu ģimenēm. Darbinieku un viņu darba devēju ziedojumi finansē lielāko daļu OSS, un viņi darbojas ar līgumiem ar privātiem pārdevējiem.
Privātajā apakšsistēmā ietilpst veselības aprūpes speciālisti un veselības aprūpes iestādes, kas ārstē pacientus ar augstiem ienākumiem, OS saņēmējiem un privātajiem apdrošināšanas īpašniekiem. Šajā apakšsistēmā ir arī brīvprātīgas apdrošināšanas kompānijas ar nosaukumu “Priekšapmaksas narkotiku” apdrošināšanas kompānijas. Izmantojot apdrošināšanas prēmijas, privātpersonas, ģimenes un darba devēji nodrošina līdzekļus priekšapmaksas medicīniskās apdrošināšanas sabiedrībām. 7 Argentīnas publiskās slimnīcas veido 51% no kopējā slimnīcu skaita (aptuveni 2300), ierindojoties piektajā vietā starp Latīņamerikas valstīm ar visvairāk valsts slimnīcām. Slimnīcas gultu attiecība ir 5,0 gultasvietas uz 1000 iedzīvotājiem, kas ir pat augstāka nekā vidēji 4,7 ekonomikas sadarbības un attīstības (ESAO) valstīs. Turklāt Argentīnā ir viena no lielākajām ārstu proporcijām pasaulē ar 4,2 uz 1000 iedzīvotājiem, pārsniedzot ESAO 3,5 un Vācijas vidējo (4.0), Spāniju un Apvienoto Karalisti (3.0) un citas Eiropas valstis. 8
PAN Amerikas Veselības organizācija (PAHO) ir uzskaitījusi Argentīnas nacionālo pārtikas, narkotiku un medicīnas tehnoloģiju pārvalde (ANMAT) kā četru līmeņu regulatīvo aģentūru, kas nozīmē, ka tā var būt salīdzināma ar ASV FDA. Anmat ir atbildīgs par zāļu, pārtikas un medicīnisko ierīču efektivitātes, drošības un augstas kvalitātes uzraudzību un nodrošināšanu. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikācijas sistēmu, kas līdzīga tai, ko izmanto Eiropas Savienībā un Kanādā, lai uzraudzītu medicīnas ierīču atļauju, reģistrāciju, uzraudzību, uzraudzību un finansiālos aspektus visā valstī. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikāciju, kurā medicīniskās ierīces tiek sadalītas četrās kategorijās, pamatojoties uz iespējamiem riskiem: I klases zemākais risks; II klases vidējā risks; III klases lielais risks; un IV klase-ļoti augsts risks. Ikvienam ārvalstu ražotājam, kurš vēlas pārdot medicīniskās ierīces Argentīnā, ir jānorāda vietējais pārstāvis, lai iesniegtu reģistrācijas procesam nepieciešamos dokumentus. Infūzijas sūknis, šļirces sūknis un uztura sūknis (barošanas sūknis) kā CALSS IIB medicīniskās iekārtas, līdz 2024. gadam jānodod jaunā MDR
Saskaņā ar piemērojamajiem medicīniskās ierīču reģistrācijas noteikumiem, ražotājiem jābūt vietējam birojam vai izplatītājam, kas reģistrēts Argentīnas Veselības ministrijā, lai ievērotu labāko ražošanas praksi (BPM). III klases un IV klases medicīniskajām ierīcēm ražotājiem jāiesniedz klīniskā izmēģinājuma rezultāti, lai pierādītu ierīces drošību un efektivitāti. Anmat ir 110 darba dienas, lai novērtētu dokumentu un izdotu atbilstošo atļauju; I un II klases medicīnas ierīcēm Anmat ir 15 darba dienas, lai novērtētu un apstiprinātu. Medicīnas ierīces reģistrācija ir spēkā piecus gadus, un ražotājs to var atjaunināt 30 dienas pirms tā termiņa beigām. Ir vienkāršs reģistrācijas mehānisms grozījumiem III un IV kategorijas ANMAT reģistrācijas sertifikātos, un reakcija tiek sniegta 15 darba dienu laikā, izmantojot atbilstības deklarāciju. Ražotājam ir jāsniedz arī pilnīga ierīces iepriekšējo pārdošanas vēsture citās valstīs. 10
Tā kā Argentīna ir daļa no Mercado Común del Sur (Mercosur)-tirdzniecības zonas, kas sastāv no Argentīnas, Brazīlijas, Paragvajas un Urugvajas importētajām medicīniskajām ierīcēm, tiek aplikti ar nodokli saskaņā ar Mercosur kopējo ārējo tarifu (CET). Nodokļu likme svārstās no 0% līdz 16%. Importēto atjaunoto medicīnisko ierīču gadījumā nodokļu likme svārstās no 0% līdz 24%. 10
CoVid-19 pandēmijai ir bijusi liela ietekme uz Argentīnu. 12, 13, 14, 15, 16 2020. gadā valsts bruto nacionālais produkts samazinājās par 9,9%, kas ir lielākais kritums 10 gadu laikā. Neskatoties uz to, vietējā ekonomika 2021. gadā joprojām parādīs nopietnu makroekonomisko nelīdzsvarotību: neskatoties uz valdības cenu kontroli, gada inflācijas līmenis 2020. gadā joprojām būs pat 36%. 6 Neskatoties uz augsto inflācijas līmeni un ekonomisko lejupslīde, Argentīnas slimnīcas 2020. gadā ir palielinājušas pamata un ļoti specializētās medicīniskās iekārtas pirkumus. Specializētā medicīniskā aprīkojuma iegāde 2020. gadā no 2019. gada ir: 17
Tajā pašā laika posmā no 2019. līdz 2020. gadam ir palielinājies pamata medicīniskās aprīkojuma iegāde Argentīnas slimnīcās: 17
Interesanti, ka, salīdzinot ar 2019. gadu, Argentīnā 2020. gadā palielināsies vairāku veidu dārgas medicīniskās iekārtas, it īpaši gadā, kad ķirurģiskas procedūras, kurām nepieciešama šī iekārta, tika atcelta vai atlikta COVID-19 dēļ. 2023. gada prognoze parāda, ka palielināsies šāda profesionālā medicīniskā aprīkojuma saliktais gada pieauguma temps (CAGR): 17
Argentīna ir valsts ar jauktu medicīnisko sistēmu ar valsts regulētiem valsts un privātiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem. Tās medicīnisko ierīču tirgus nodrošina lieliskas biznesa iespējas, jo Argentīnai ir jāimportē gandrīz visi medicīniskie produkti. Neskatoties uz stingru valūtas kontroli, augstu inflāciju un zemiem ārvalstu ieguldījumiem, 18 pašreizējais lielais pieprasījums pēc importētās pamata un specializētās medicīnas aprīkojuma, saprātīgi regulatīvā apstiprināšanas grafiki, argentīniešu veselības aprūpes speciālistu augsta līmeņa akadēmiskā apmācība un valsts lieliskās slimnīcas iespējas, kas Argentīnai padara pievilcīgu mērķi medicīnas ierīču ražotājiem, kuri vēlas paplašināt savu pēdu latīņikumā.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [internets]. 2021. gads [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-Devices-Regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América latina y el caribe (Cepal. Las Ripricciones a la Exportación de Productos Médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoravirus (coVid-19) en américa latina y el caribe [coVid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [internets]. 2021. gads [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentīna: Economía y Demografía [internets]. 2021. gads [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://datosmacro.expansion.com/paises/arggentina
5. statistiķis. Producto Interno Bruto Por País en América latina y el caribe lv 2020 [internets]. 2020. gads. Pieejams no šāda URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paise-america-latina-y-caribe/
6. Pasaules Banka. Argentīnas Pasaules Banka [internets]. 2021. Pieejams no šīs vietnes: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud publica mex [internets]. 2011; 53: 96-109. Pieejams no: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-363420110008000066
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Globālā informācija par veselību [internets]. 2018; Pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentīnas ministrs Anmat. Anmat elegida por oms como sede para secinājums el desarrollo de la herramienta de ealuación de sistemasregulationios [internets]. 2018. gads. Pieejams no: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Pārskats par Argentīnas medicīnas ierīču noteikumiem [internets]. 2019. gads. Pieejams no: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulation-in-argentina/
11. Lauksaimniecības tehnoloģiju komitejas koordinators. ProducoS Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro Y Trazabilidad [internets]. 2021. gads [citēts no 2021. gada 18. maija]. Pieejams no: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterterter.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Novērtējiet sagatavotību slimnīcai katastrofu, izmantojot daudzkritēriju lēmumu pieņemšanas metodi: kā piemēru ņemiet turku slimnīcas. Int J katastrofu riska samazināšana [internets]. 2020. gada jūlijs; 101748. Pieejams no: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC utt. Covid-19 pandēmijas ietekme uz sabiedrības garīgo veselību: plašs stāstījuma komentārs. Ilgtspējība [internets]. 2021. gada 15. marts; 13 (6): 3221. Pieejams no: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, Vakcīna [internets]. 2020. gada maijs; Pieejams no: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vakcīnas8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango CoVid-19 prasa vairāk nekā divus: agrīnās pandēmijas reakcijas analīze Argentīnā (no 2020. gada janvāra līdz 2020. gada aprīlim). Int J Environ Res sabiedrības veselība [internets]. 2020. gada 24. decembris; 18 (1): 73. Pieejams no: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/iJerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Pulifito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicto Y. Izmaiņas atmosfēras emisijās un to ekonomiskā ietekme kovid-19 pandēmiskās bloķēšanas laikā Argentīnā. Ilgtspējība [internets]. 2020. gada 19. oktobris; 12 (20): 8661. Pieejams no: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. Engentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Dequipos Médicos Especializados [internets]. 2021. gads [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentīnas ekonomikas lejupslīde ceturtajā ceturksnī atvieglojās; Ekonomikas lejupslīde ir trešais gads. Reuters [internets]. 2021; Pieejams no: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Jūlijs G. Martinezs-Klarks ir tirgus piekļuves konsultāciju uzņēmuma BioAccess līdzdibinātājs un izpilddirektors, kas sadarbojas ar medicīnisko ierīču uzņēmumiem, lai palīdzētu viņiem veikt agrīnas iespējamības klīniskos pētījumus un komercializēt jauninājumus Latīņamerikā. Džūlijs ir arī Latam MedTech Leaders Podcast: iknedēļas sarunas ar veiksmīgiem Medtech vadītājiem Latīņamerikā. Viņš ir Stetsona universitātes vadošās graujošo inovāciju programmas konsultatīvās padomes loceklis. Viņam ir bakalaura grāds elektroniskajā inženierijā un maģistra grāds uzņēmējdarbības vadībā.