Jaunumi

Pašlaik visā pasaulē ir vairāk nekā 10 000 medicīnas ierīču. 1 Valstīm pirmajā vietā ir pacientu drošība un jānodrošina piekļuve augstas kvalitātes, drošām un efektīvām medicīnas ierīcēm. 2,3 Latīņamerikas medicīnas ierīču tirgus turpina pieaugt ar ievērojamu gada pieauguma tempu. Latīņamerikas un Karību jūras reģiona valstīm ir jāimportē vairāk nekā 90% medicīnisko ierīču, jo vietējā medicīnas ierīču ražošana un piegāde veido mazāk nekā 10% no to kopējā pieprasījuma.
Argentīna ir otra lielākā valsts Latīņamerikā aiz Brazīlijas. Ar aptuveni 49 miljoniem iedzīvotāju tā ir ceturtā visblīvāk apdzīvotā valsts reģionā4 un trešā lielākā ekonomika pēc Brazīlijas un Meksikas, un tās nacionālais kopprodukts (IKP) ir aptuveni 450 miljardi ASV dolāru. Argentīnas gada ienākumi uz vienu iedzīvotāju ir 22 140 ASV dolāri, kas ir vieni no augstākajiem Latīņamerikā. 5
Šī raksta mērķis ir aprakstīt Argentīnas veselības aprūpes sistēmas un tās slimnīcu tīkla kapacitāti. Turklāt tajā tiek analizēta Argentīnas medicīnas ierīču tiesiskā regulējuma organizācija, funkcijas un normatīvie raksturlielumi, kā arī tā saistība ar Mercado Común del Sur (Mercosur). Visbeidzot, ņemot vērā makroekonomiskos un sociālos apstākļus Argentīnā, tajā ir apkopotas uzņēmējdarbības iespējas un izaicinājumi, ko pašlaik pārstāv Argentīnas iekārtu tirgus.
Argentīnas veselības aprūpes sistēma ir sadalīta trīs apakšsistēmās: valsts, sociālā nodrošinājuma un privātā. Valsts sektorā ietilpst valsts un provinču ministrijas, kā arī valsts slimnīcu un veselības centru tīkls, kas sniedz bezmaksas medicīniskos pakalpojumus ikvienam, kam nepieciešama bezmaksas medicīniskā aprūpe, galvenokārt cilvēkiem, kuriem nav tiesību uz sociālo nodrošinājumu un kuri nevar atļauties maksāt. Fiskālie ieņēmumi nodrošina līdzekļus valsts veselības aprūpes apakšsistēmai un saņem regulārus maksājumus no sociālās apdrošināšanas apakšsistēmas, lai sniegtu pakalpojumus tās saistītajiem uzņēmumiem.
Sociālās apdrošināšanas apakšsistēma ir obligāta, tās centrā ir “obra sociales” (grupu veselības plāni, OS), nodrošinot un nodrošinot veselības aprūpes pakalpojumus darbiniekiem un viņu ģimenēm. Ziedojumi no darbiniekiem un viņu darba devējiem finansē lielāko daļu OS, un tie darbojas, izmantojot līgumus ar privātiem pārdevējiem.
Privātajā apakšsistēmā ietilpst veselības aprūpes speciālisti un veselības aprūpes iestādes, kas ārstē pacientus ar augstiem ienākumiem, OS saņēmējus un privātās apdrošināšanas īpašniekus. Šajā apakšsistēmā ietilpst arī brīvprātīgās apdrošināšanas sabiedrības, ko sauc par “priekšapmaksas zāļu” apdrošināšanas sabiedrībām. Izmantojot apdrošināšanas prēmijas, privātpersonas, ģimenes un darba devēji nodrošina līdzekļus priekšapmaksas medicīniskās apdrošināšanas sabiedrībām. 7 Argentīnas valsts slimnīcas veido 51% no kopējā slimnīcu skaita (aptuveni 2300), ierindojoties piektajā vietā starp Latīņamerikas valstīm ar visvairāk publisko slimnīcu. Slimnīcu gultu attiecība ir 5,0 gultasvietas uz 1000 iedzīvotājiem, kas ir pat augstāka nekā vidēji 4,7 Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (OECD) valstīs. Turklāt Argentīnā ir viens no augstākajiem ārstu īpatsvariem pasaulē – 4,2 uz 1000 iedzīvotājiem pārsniedz OECD 3,5 un Vācijas (4,0), Spānijas un Apvienotās Karalistes (3,0) un citu Eiropas valstu vidējo rādītāju. 8
Panamerikas Veselības organizācija (PAHO) ir iekļāvusi Argentīnas Nacionālo pārtikas, zāļu un medicīnas tehnoloģiju pārvaldi (ANMAT) kā četru līmeņu regulatīvo aģentūru, kas nozīmē, ka tā var būt salīdzināma ar ASV FDA. ANMAT ir atbildīgs par zāļu, pārtikas un medicīnas ierīču efektivitātes, drošības un augstas kvalitātes uzraudzību un nodrošināšanu. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikācijas sistēmu, kas ir līdzīga tai, ko izmanto Eiropas Savienībā un Kanādā, lai uzraudzītu medicīnas ierīču autorizāciju, reģistrāciju, uzraudzību, uzraudzību un finanšu aspektus visā valstī. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikāciju, kurā medicīniskās ierīces tiek iedalītas četrās kategorijās, pamatojoties uz iespējamiem riskiem: I klase-zemākais risks; II klase – vidējs risks; III klase – augsts risks; un IV klase – ļoti augsts risks. Ikvienam ārvalstu ražotājam, kurš vēlas pārdot medicīniskās ierīces Argentīnā, ir jāieceļ vietējais pārstāvis, kas iesniedz reģistrācijas procesam nepieciešamos dokumentus. Infūzijas sūknis, šļirces sūknis un barošanas sūknis (barošanas sūknis) kā IIb kategorijas medicīnas aprīkojums ir jāpārsūta uz jauno MDR līdz 2024. gadam.
Saskaņā ar piemērojamajiem medicīnas ierīču reģistrācijas noteikumiem ražotājiem ir jābūt vietējam birojam vai izplatītājam, kas reģistrēts Argentīnas Veselības ministrijā, lai ievērotu labāko ražošanas praksi (BPM). Attiecībā uz III un IV klases medicīnas ierīcēm ražotājiem jāiesniedz klīnisko pētījumu rezultāti, lai pierādītu ierīces drošību un efektivitāti. ANMAT ir 110 darba dienas, lai izvērtētu dokumentu un izsniegtu atbilstošu pilnvarojumu; I un II klases medicīnas ierīcēm ANMAT ir 15 darba dienas, lai novērtētu un apstiprinātu. Medicīniskās ierīces reģistrācija ir derīga piecus gadus, un ražotājs to var atjaunināt 30 dienas pirms tās termiņa beigām. Ir vienkāršs reģistrācijas mehānisms grozījumiem III un IV kategorijas produktu ANMAT reģistrācijas apliecībās, un atbilde tiek sniegta 15 darba dienu laikā ar atbilstības deklarācijas starpniecību. Tāpat ražotājam ir jāsniedz pilnīga vēsture par ierīces iepriekšējo pārdošanu citās valstīs. 10
Tā kā Argentīna ir daļa no Mercado Común del Sur (Mercosur) — tirdzniecības zona, kurā ietilpst Argentīna, Brazīlija, Paragvaja un Urugvaja, visas importētās medicīnas ierīces tiek apliktas ar nodokļiem saskaņā ar Mercosur kopējo ārējo tarifu (CET). Nodokļa likme svārstās no 0% līdz 16%. Importētajām atjaunotajām medicīnas ierīcēm nodokļa likme svārstās no 0% līdz 24%. 10
COVID-19 pandēmijai ir bijusi liela ietekme uz Argentīnu. 12, 13, 14, 15, 16 2020. gadā valsts nacionālais kopprodukts samazinājās par 9,9%, kas ir lielākais kritums pēdējo 10 gadu laikā. Neskatoties uz to, iekšzemes ekonomikā 2021. gadā joprojām būs vērojama nopietna makroekonomiskā nelīdzsvarotība: neskatoties uz valdības cenu kontroli, gada inflācijas līmenis 2020. gadā joprojām būs pat 36%. 6 Neraugoties uz augsto inflācijas līmeni un ekonomikas lejupslīdi, Argentīnas slimnīcas 2020. gadā ir palielinājušas pamata un augsti specializētas medicīniskās iekārtas iepirkumus. Specializētā medicīniskā aprīkojuma iegādes pieaugums 2020. gadā no 2019. gada ir: 17
Tajā pašā laika posmā no 2019. gada līdz 2020. gadam Argentīnas slimnīcās pieaugusi medicīniskā pamata aprīkojuma iegāde: 17
Interesanti, ka, salīdzinot ar 2019. gadu, 2020. gadā Argentīnā palielināsies vairāku veidu dārgās medicīniskās iekārtas, īpaši gadā, kad Covid-19 dēļ tika atceltas vai atliktas ķirurģiskās procedūras, kurām nepieciešams šis aprīkojums. Prognoze 2023. gadam rāda, ka pieaugs šādu profesionālo medicīnisko iekārtu saliktais gada pieauguma temps (CAGR):17
Argentīna ir valsts ar jauktu medicīnas sistēmu ar valsts regulētiem valsts un privātiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem. Tās medicīnas ierīču tirgus sniedz lieliskas biznesa iespējas, jo Argentīnai ir jāimportē gandrīz visi medicīnas produkti. Neraugoties uz stingru valūtas kontroli, augsto inflāciju un zemām ārvalstu investīcijām18, pašreizējais lielais pieprasījums pēc importētā pamata un specializētā medicīniskā aprīkojuma, samērīgiem normatīvo aktu apstiprināšanas grafikiem, Argentīnas veselības aprūpes speciālistu augsta līmeņa akadēmiskās apmācības un valsts izcilajām slimnīcu iespējām. pievilcīgs galamērķis medicīnas ierīču ražotājiem, kuri vēlas paplašināt savu nospiedumu Latīņamerikā.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe].otori [//reposi9]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentīna: Economía y demografía [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiķis. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [internets]. 2020. gads. Pieejams no šī URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Pasaules banka. Argentīnas Pasaules banka [internets]. 2021. Pieejams šādā tīmekļa vietnē: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Bello M, Becerril-Montekio VM. Argentīnas salu sistēma. Salud Publica Mex [internets]. 2011. gads; 53: 96-109. Pieejams no: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globālā informācija par veselību [internets]. 2018. gads; pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentīnas ministrs Anmats. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internets]. 2018. gads. Pieejams no: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Pārskats par Argentīnas medicīnisko ierīču noteikumiem [internets]. 2019. gads. Pieejams: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Lauksaimniecības tehnoloģiju komitejas koordinators. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 18. maija]. Pieejams no: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Novērtējiet slimnīcu gatavību katastrofām, izmantojot vairāku kritēriju lēmumu pieņemšanas metodi. Ņemiet par piemēru Turcijas slimnīcas. Int J Katastrofu riska samazināšana [internets]. 2020. gada jūlijs; 101748. Pieejams no: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC uc Covid-19 pandēmijas ietekme uz sabiedrības garīgo veselību: plašs stāstījuma komentārs. Ilgtspējība [internets]. 2021. gada 15. marts; 13(6):3221. Pieejams no: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N utt. Iedzīvotāju imunitātes dinamika grupas efekta dēļ COVID-19 pandēmijas laikā. Vakcīna [internets]. 2020. gada maijs; pieejams no: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Lai izmantotu Covid-19 paredzēto tango, ir nepieciešami vairāk nekā divi: agrīnās pandēmijas reakcijas analīze Argentīnā (no 2020. gada janvāra līdz 2020. gada aprīlim). Int J Environ Res Sabiedrības veselība [internets]. 2020. gada 24. decembris; 18(1):73. Pieejams no: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Izmaiņas atmosfēras emisijās un to ekonomiskā ietekme Covid-19 pandēmijas bloķēšanas laikā Argentīnā. Ilgtspējība [internets]. 2020. gada 19. oktobris; 12(20): 8661. Pieejams no: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentīnas ekonomikas lejupslīde ceturtajā ceturksnī mazinājās; ekonomikas lejupslīde ir trešo gadu. Reuters [internets]. 2021. gads; Pieejams no: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Hulio G. Martiness-Klārks ir biopiekļuves līdzdibinātājs un izpilddirektors, tirgus piekļuves konsultāciju uzņēmums, kas sadarbojas ar medicīnas ierīču uzņēmumiem, lai palīdzētu tiem veikt agrīnus priekšizpētes klīniskos izmēģinājumus un komercializēt savus jauninājumus Latīņamerikā. Hulio ir arī aplādes LATAM Medtech Leaders vadītājs: iknedēļas sarunas ar veiksmīgiem Medtech vadītājiem Latīņamerikā. Viņš ir Stetson Universitātes vadošās graujošo inovāciju programmas padomdevējas padomes loceklis. Ieguvis bakalaura grādu elektronikas inženierijā un maģistra grādu uzņēmējdarbības vadībā.