Ziņas

Pašlaik visā pasaulē ir vairāk nekā 10 000 medicīnas ierīču.1 Valstīm pacientu drošība ir jāizvirza pirmajā vietā un jānodrošina piekļuve augstas kvalitātes, drošām un efektīvām medicīnas ierīcēm.2,3 Latīņamerikas medicīnas ierīču tirgus turpina augt ar ievērojamu ikgadēju pieauguma tempu. Latīņamerikas un Karību jūras reģiona valstīm ir jāimportē vairāk nekā 90 % medicīnas ierīču, jo vietējā medicīnas ierīču ražošana un piegāde veido mazāk nekā 10 % no to kopējā pieprasījuma.
Argentīna ir otra lielākā valsts Latīņamerikā pēc Brazīlijas. Ar aptuveni 49 miljoniem iedzīvotāju tā ir ceturtā blīvāk apdzīvotā valsts reģionā4 un trešā lielākā ekonomika pēc Brazīlijas un Meksikas, un tās nacionālais kopprodukts (IKP) ir aptuveni 450 miljardi ASV dolāru. Argentīnas gada ienākumi uz vienu iedzīvotāju ir 22 140 ASV dolāru, kas ir viens no augstākajiem Latīņamerikā.5
Šī raksta mērķis ir aprakstīt Argentīnas veselības aprūpes sistēmas un tās slimnīcu tīkla kapacitāti. Turklāt tajā tiek analizēta Argentīnas medicīnas ierīču regulējuma organizācija, funkcijas un regulējošās īpašības, kā arī tā saistība ar Mercado Común del Sur (Mercosur). Visbeidzot, ņemot vērā makroekonomiskos un sociālos apstākļus Argentīnā, tajā ir apkopotas uzņēmējdarbības iespējas un izaicinājumi, ko pašlaik pārstāv Argentīnas iekārtu tirgus.
Argentīnas veselības aprūpes sistēma ir sadalīta trīs apakšsistēmās: valsts, sociālā nodrošinājuma un privātā. Valsts sektorā ietilpst valsts un provinču ministrijas, kā arī valsts slimnīcu un veselības centru tīkls, kas sniedz bezmaksas medicīniskos pakalpojumus ikvienam, kam nepieciešama bezmaksas medicīniskā aprūpe, būtībā cilvēkiem, kuri nav tiesīgi saņemt sociālo nodrošinājumu un nevar atļauties maksāt. Nodokļu ieņēmumi nodrošina līdzekļus valsts veselības aprūpes apakšsistēmai un regulāri saņem maksājumus no sociālā nodrošinājuma apakšsistēmas, lai sniegtu pakalpojumus tās filiālēm.
Sociālās nodrošināšanas apakšsistēma ir obligāta, tās centrā ir “obra sociales” (grupas veselības plāni, OS), kas nodrošina un sniedz veselības aprūpes pakalpojumus darbiniekiem un viņu ģimenēm. Lielāko daļu OS finansē darbinieku un viņu darba devēju ziedojumi, un tās darbojas, pamatojoties uz līgumiem ar privātiem piegādātājiem.
Privātajā apakšsistēmā ietilpst veselības aprūpes speciālisti un veselības aprūpes iestādes, kas ārstē pacientus ar augstiem ienākumiem, operatīvo zāļu saņēmējus un privātās apdrošināšanas turētājus. Šajā apakšsistēmā ietilpst arī brīvprātīgās apdrošināšanas sabiedrības, ko sauc par “priekšapmaksas zāļu” apdrošināšanas sabiedrībām. Ar apdrošināšanas prēmiju starpniecību indivīdi, ģimenes un darba devēji nodrošina līdzekļus priekšapmaksas medicīniskās apdrošināšanas sabiedrībām.7 Argentīnas valsts slimnīcas veido 51% no kopējā slimnīcu skaita (aptuveni 2300), ieņemot piekto vietu starp Latīņamerikas valstīm ar visvairāk valsts slimnīcām. Slimnīcu gultu attiecība ir 5,0 gultas uz 1000 iedzīvotājiem, kas ir pat augstāks nekā vidējais rādītājs 4,7 Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) valstīs. Turklāt Argentīnā ir viens no augstākajiem ārstu īpatsvariem pasaulē – 4,2 uz 1000 iedzīvotājiem, kas pārsniedz ESAO 3,5 un Vācijas (4,0), Spānijas un Apvienotās Karalistes (3,0) un citu Eiropas valstu vidējo rādītāju.8
Pan Amerikas Veselības organizācija (PAHO) ir iekļāvusi Argentīnas Nacionālo pārtikas, zāļu un medicīnas tehnoloģiju pārvaldi (ANMAT) četru līmeņu regulatīvo aģentūru sarakstā, kas nozīmē, ka to var salīdzināt ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA). ANMAT ir atbildīga par zāļu, pārtikas un medicīnas ierīču efektivitātes, drošības un augstas kvalitātes uzraudzību un nodrošināšanu. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikācijas sistēmu, kas līdzīga tai, ko izmanto Eiropas Savienībā un Kanādā, lai uzraudzītu medicīnas ierīču atļaušanu, reģistrāciju, uzraudzību, uzraudzību un finanšu aspektus visā valstī. ANMAT izmanto uz risku balstītu klasifikāciju, kurā medicīnas ierīces tiek iedalītas četrās kategorijās, pamatojoties uz iespējamiem riskiem: I klase - zemākais risks; II klase - vidējs risks; III klase - augsts risks; un IV klase - ļoti augsts risks. Jebkuram ārvalstu ražotājam, kas vēlas pārdot medicīnas ierīces Argentīnā, ir jāieceļ vietējais pārstāvis, lai iesniegtu reģistrācijas procesam nepieciešamos dokumentus. Infūzijas sūknis, šļirces sūknis un uztura sūknis (barošanas sūknis) kā IIb klases medicīnas iekārtas ir jāpārsūta uz jauno MDR līdz 2024. gadam.
Saskaņā ar piemērojamajiem medicīnas ierīču reģistrācijas noteikumiem ražotājiem ir jābūt vietējam birojam vai izplatītājam, kas reģistrēts Argentīnas Veselības ministrijā, lai ievērotu labākās ražošanas prakses (BPM) prasības. III un IV klases medicīnas ierīcēm ražotājiem ir jāiesniedz klīnisko pētījumu rezultāti, lai pierādītu ierīces drošību un efektivitāti. ANMAT ir 110 darba dienas, lai novērtētu dokumentu un izsniegtu atbilstošo atļauju; I un II klases medicīnas ierīcēm ANMAT ir 15 darba dienas, lai to novērtētu un apstiprinātu. Medicīniskās ierīces reģistrācija ir derīga piecus gadus, un ražotājs to var atjaunināt 30 dienas pirms tās termiņa beigām. III un IV kategorijas produktu ANMAT reģistrācijas sertifikātu grozījumiem ir vienkāršs reģistrācijas mehānisms, un atbilde tiek sniegta 15 darba dienu laikā, iesniedzot atbilstības deklarāciju. Ražotājam ir jāsniedz arī pilnīga ierīces iepriekšējo pārdošanas apjomu vēsture citās valstīs. 10
Tā kā Argentīna ir daļa no Mercado Común del Sur (Mercosur) — tirdzniecības zonas, kas sastāv no Argentīnas, Brazīlijas, Paragvajas un Urugvajas —, visas importētās medicīnas ierīces tiek apliktas ar nodokļiem saskaņā ar Mercosur kopējo ārējo tarifu (CET). Nodokļa likme ir no 0% līdz 16%. Importētu atjaunotu medicīnas ierīču gadījumā nodokļa likme ir no 0% līdz 24%.10
COVID-19 pandēmijai ir bijusi liela ietekme uz Argentīnu. 12, 13, 14, 15, 16 2020. gadā valsts nacionālais kopprodukts samazinājās par 9,9%, kas ir lielākais kritums 10 gadu laikā. Neskatoties uz to, iekšzemes ekonomikā 2021. gadā joprojām būs nopietna makroekonomiskā nelīdzsvarotība: neskatoties uz valdības cenu kontroli, gada inflācijas līmenis 2020. gadā joprojām sasniegs pat 36%. 6 Neskatoties uz augsto inflācijas līmeni un ekonomikas lejupslīdi, Argentīnas slimnīcas 2020. gadā ir palielinājušas pamata un ļoti specializēta medicīniskā aprīkojuma iegādi. Specializētā medicīniskā aprīkojuma iegāžu pieaugums 2020. gadā salīdzinājumā ar 2019. gadu ir: 17
Tajā pašā laika posmā no 2019. līdz 2020. gadam Argentīnas slimnīcās ir pieaudzis pamata medicīniskā aprīkojuma iegāde: 17
Interesanti, ka, salīdzinot ar 2019. gadu, 2020. gadā Argentīnā pieaugs vairāku veidu dārgu medicīnas iekārtu pieprasījums, īpaši gadā, kad COVID-19 dēļ tika atceltas vai atliktas ķirurģiskas procedūras, kurām nepieciešams šis aprīkojums. Prognoze 2023. gadam liecina, ka palielināsies šādu profesionālo medicīnas iekārtu saliktais gada pieauguma temps (CAGR):17
Argentīna ir valsts ar jauktu medicīnas sistēmu, kurā darbojas valsts regulēti publiskie un privātie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji. Tās medicīnas ierīču tirgus sniedz lieliskas biznesa iespējas, jo Argentīnai ir jāimportē gandrīz visi medicīnas produkti. Neskatoties uz stingro valūtas kontroli, augsto inflāciju un zemajām ārvalstu investīcijām,18 pašreizējo lielo pieprasījumu pēc importēta pamata un specializētā medicīnas aprīkojuma, saprātīgiem normatīvo aktu apstiprināšanas grafikiem, Argentīnas veselības aprūpes speciālistu augsta līmeņa akadēmisko apmācību un valsts lieliskajām slimnīcu iespējām, tas padara Argentīnu par pievilcīgu galamērķi medicīnas ierīču ražotājiem, kuri vēlas paplašināt savu darbību Latīņamerikā.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentīna: Economía y demografía [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiķis. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [internets]. 2020. gads. Pieejams no šī URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Pasaules Banka. Argentīnas Pasaules Banka [internets]. 2021. Pieejams šādā tīmekļa vietnē: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Bello M, Becerril-Montekio VM. Argentīnas salu sistēma. Salud Publica Mex [internets]. 2011. gads; 53: 96-109. Pieejams no: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globālā informācija par veselību [internets]. 2018. gads; pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentīnas ministrs Anmats. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internets]. 2018. gads. Pieejams no: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Argentīnas medicīnas ierīču noteikumu pārskats [internets]. 2019. Pieejams: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Lauksaimniecības tehnoloģiju komitejas koordinators. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 18. maija]. Pieejams no: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Slimnīcu katastrofu gatavības novērtēšana, izmantojot daudzkritēriju lēmumu pieņemšanas metodi: ņemiet par piemēru Turcijas slimnīcas. Int J Disaster Risk Reduction [internets]. 2020. gada jūlijs; 101748. Pieejams: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC u.c. COVID-19 pandēmijas ietekme uz sabiedrības garīgo veselību: plašs naratīvs komentārs. Ilgtspējība [internets]. 2021. gada 15. marts; 13(6):3221. Pieejams: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N u.c. Iedzīvotāju imunitātes dinamika grupas efekta dēļ COVID-19 pandēmijā. Vakcīna [internets]. 2020. gada maijs; pieejams: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango analīzei COVID-19 gadījumā ir nepieciešams vairāk nekā divi aspekti: agrīnās pandēmijas reaģēšanas analīze Argentīnā (no 2020. gada janvāra līdz 2020. gada aprīlim). Int J Environ Res Public Health [internets]. 2020. gada 24. decembris; 18(1):73. Pieejams: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Izmaiņas atmosfēras emisijās un to ekonomiskā ietekme Covid-19 pandēmijas bloķēšanas laikā Argentīnā. Ilgtspējība [internets]. 2020. gada 19. oktobris; 12(20): 8661. Pieejams no: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [internets]. 2021 [citēts no 2021. gada 17. maija]. Pieejams no: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J., Bianchi W. Argentīnas ekonomikas lejupslīde ceturtajā ceturksnī mazinājās; ekonomikas lejupslīde turpinās jau trešo gadu pēc kārtas. Reuters [internets]. 2021; Pieejams: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Hulio G. Martinezs-Klārks ir uzņēmuma bioaccess līdzdibinātājs un izpilddirektors. Bioaccess ir tirgus piekļuves konsultāciju uzņēmums, kas sadarbojas ar medicīnas ierīču uzņēmumiem, lai palīdzētu tiem veikt agrīnus klīniskos pētījumus par iespējamību un komercializēt savus jauninājumus Latīņamerikā. Hulio ir arī LATAM Medtech Leaders podkāsta vadītājs: iknedēļas sarunas ar veiksmīgiem medicīnas tehnoloģiju līderiem Latīņamerikā. Viņš ir Stetsonas Universitātes vadošās revolucionārās inovāciju programmas padomdevējas padomes loceklis. Viņam ir bakalaura grāds elektronikā un maģistra grāds uzņēmējdarbības vadībā.